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浩鼎IHC三期臨床 獲FDA核可
工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
浩鼎（4174）乳癌新藥開發邁大步！該公司昨（27）日公告，用於驗證確認腫瘤Globo H表現的免疫組織化學染色法（IHC），獲美國FDA核可用於OBI-822第三期人體臨床試驗，法人預估第3季可望啟動、2025年完成，總計收案人數668人。
浩鼎表示，人體第三期臨床試驗開始後，該公司須分別給付美國MSKCC及Optimer研發進度里程碑金50萬及100萬美元。
OBI-822是以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥，將Globo H連結於載體蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。
浩鼎指出，經由IHC測試確認腫瘤Globo H表現的方法，是一種伴隨式體外診斷試劑，必須在使用IHC的臨床試驗啟動之前，向美國FDA提出醫療器材臨床研究申請。
FDA已於美國時間26日來函通知，准許浩鼎將IHC用在主動免疫抗癌藥OBI-822第三期人體臨床試驗。
根據EvaluatePharma資料庫，去年全球抗腫瘤用藥市場規模為1,009億美元，占全球前十大類別用藥第一位；浩鼎研發中主動免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段，適應症的開發以尚未被滿足的醫療需求為主要目標，未來發展將與整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
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